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美国是中国低酸罐头及酸化食品出口主要目的国之一。但我们也关注到,不少中国企业由于对美国食品管理法规理解不全面,特别是对美国FDA关于低酸罐头及酸化食品注册制度不熟悉,增加了货物由于未按法规要求进行注册而被FDA在口岸扣留的风险。

 

一、低酸罐头

 

是指pH值高于4.6,水活性高于0.85,盛装在任何密封容器内并经过加热处理,使之可以在非冷藏条件下储存、分销的食品。如:大多数蔬菜、食用菌(如蘑菇)、金枪鱼、椰汁等罐头食品。
 

二、酸化食品

 

是指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其pH值降至小于等于4.6,其水活性在0.85以上的食品。如:大多数腌制食品、泡菜、水果罐头等。

 

三、就美国FDA制定的低酸罐头及酸化食品注册法规进行简要解读。

 

(一)输往美国需要哪些注册

 

1、邓白氏码(DUNS)注册

邓白氏码(Data Universal Numbering System)是一个9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询,这个号码是由美国邓白氏公司(非官方机构)签发的,每个号码代表一个公司实体。

邓白氏码为目前美国FDA认可的唯一进口商识别编号。美国FDA从2020年开始,在进行食品企业注册时,强制要求填写该号码。因此企业应事先登录邓白氏网站注册并获得本企业的邓白氏码。

 

2、食品企业注册

按美国FDA《食品安全现代化法案》(FSMA)要求,美国本土和对美出口的人或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行登记注册,未登记的外国食品及饲料将在入境港口遭到扣留。法规中列明了应注册的企业、可豁免的企业、注册的信息、程序、要求以及更改、更新、注销等相关规定,同时要求每两年进行一次食品企业更新,更新时间应在每个偶数年的10月1日至12月31日期间。

该项注册我们通常也称作“反恐注册”,注册过程中需要企业填写邓白氏码(DUNS)。

 

3、FCE注册

美国FDA法规《食品安全许可证》(21CFR108)要求,低酸罐头及酸化食品的生产企业都必须向FDA申请FCE注册(Food Canning Establishment),获取FCE5位数的号码,即罐头食品加工企业号码。

 

FCE注册需注意问题:

 

01.企业注册过程中不能使用163的邮箱,因为该邮箱被美国FDA进行屏蔽,因此很多邮件收不到。

02.企业注册过程不能使用公共邮箱,如ABC食品有限公司注册FCE的时候,使用ABCfood@yeah.net,如果这样注册可能会被提示注册邮箱有问题。

另外使用的邮箱名最好与注册人员相关联,比如注册人员为张三,那么使用邮箱名如ABCfoodzhangsan@yeah.net,或ABCfooodzs@yeah.net,这种邮箱最容易被美国FDA识别和接收。

03.企业使用的地址必须具体到门牌号码。FDA系统认为只有门牌号码才能很好证明企业的唯一性,比如企业地址为:漳州市开发区,美国FDA很难通过Google对你企业定位,这样注册时就可能出现异常。

04.若输往美国的低酸罐头及酸化食品未申请注册FCE号码,则产品将会被扣留,同时货物滞留或销毁所发生的费用都将由出口方承担。

 

4、SID注册

美国FDA法规《食品安全许可证》(21CFR108)同时还要求,低酸罐头及酸化食品的生产企业必须向FDA备案产品加工工艺参数,即SID注册(Submission Identifier)。

 
SID注册需注意问题:

 

01.申请SID注册时,必须按产品种类和规格分别进行,不同种类和规格的产品将被分配不同的SID号码。

02.企业注册成功SID信息后,必须严格按照SID信息上的杀菌工艺规程参数进行产品加工。如产品杀菌工艺发生改变,必须在法规规定时限内向FDA申请SID变更。

03.若输往美国的低酸罐头及酸化食品未按要求进行SID注册,产品也会被扣留。

美国FDA保留随时到企业生产现场就SID信息执行情况开展核对的权力。

 

(二)如何判定哪些产品可以豁免低酸罐头或酸化食品SID注册?

 

Q:以下问题如果答案是 “否” ,产品可被认定为法规规定可以豁免SID登记:

 

1.产品是密封包装吗? (“倒置规则 ”)

2.是否耐贮存? (非冷藏、冷冻)

3.水分活度大于0.85?

4.A. pH是否大于 4.6?

B. 如果 pH是4.6或更低,是否有的成分在加入到产品前,其pH大于 4.6? (是否酸化了任何成分?)

 
Q:以下问题如果答案是 “是” ,产品可被认定为法规规定可以豁免SID登记:

 

1.产品是发酵的pH 低于4.6? (pH 的降低是否是由于产品中微生物的活动自然产生了有机酸?)

2.产品是碳酸饮料吗?

3.产品是酒精饮料吗?

4.产品是pH 低于 4.7的番茄制品吗?

 

当然,以上方法只是一个简单判定法,一些复杂产品的判断没有把握的,企业最好直接联系美国FDA或求助于第三方技术咨询公司。

 

二、如何进行四项注册?

 

1、注册网址

 

1)邓白氏码注册可登录网址:

https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

该项注册有免费注册通道及收费快速注册通道可选择。

 

2)食品企业注册、FCE、SID注册可登陆网址:https://www.access.fda.gov/进行登记,登记全免费。如企业无独立注册能力,也可以求助于第三方技术咨询公司。

 

2、四项注册的流程

 

01.按照美国FDA的要求,低酸罐头及酸化

02.食品企业的注册过程必须遵循以下循序渐进的流程:

03.邓白氏码(DUNS)注册→食品企业注册

04.(反恐注册)→FCE注册→SID注册

 

 


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