美国是中国低酸罐头及酸化食品出口主要目的国之一。但我们也关注到，不少中国企业由于对美国食品管理法规理解不全面，特别是对美国FDA关于低酸罐头及酸化食品注册制度不熟悉，增加了货物由于未按法规要求进行注册而被FDA在口岸扣留的风险。

一、低酸罐头

是指pＨ值高于4.6，水活性高于0.85，盛装在任何密封容器内并经过加热处理，使之可以在非冷藏条件下储存、分销的食品。如：大多数蔬菜、食用菌（如蘑菇）、金枪鱼、椰汁等罐头食品。
 

二、酸化食品

是指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其pＨ值降至小于等于4.6，其水活性在0.85以上的食品。如：大多数腌制食品、泡菜、水果罐头等。

三、就美国FDA制定的低酸罐头及酸化食品注册法规进行简要解读。

（一）输往美国需要哪些注册

1、邓白氏码(DUNS)注册

邓白氏码（Data Universal Numbering System）是一个9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码 （就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询，这个号码是由美国邓白氏公司（非官方机构）签发的，每个号码代表一个公司实体。

邓白氏码为目前美国FDA认可的唯一进口商识别编号。美国FDA从2020年开始，在进行食品企业注册时，强制要求填写该号码。因此企业应事先登录邓白氏网站注册并获得本企业的邓白氏码。

2、食品企业注册

按美国FDA《食品安全现代化法案》（FSMA）要求，美国本土和对美出口的人或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行登记注册，未登记的外国食品及饲料将在入境港口遭到扣留。法规中列明了应注册的企业、可豁免的企业、注册的信息、程序、要求以及更改、更新、注销等相关规定，同时要求每两年进行一次食品企业更新，更新时间应在每个偶数年的10月1日至12月31日期间。

该项注册我们通常也称作“反恐注册”，注册过程中需要企业填写邓白氏码（DUNS）。

3、FCE注册

美国FDA法规《食品安全许可证》（21CFR108）要求，低酸罐头及酸化食品的生产企业都必须向FDA申请FCE注册（Food Canning Establishment），获取FCE5位数的号码，即罐头食品加工企业号码。

FCE注册需注意问题：

01.企业注册过程中不能使用163的邮箱，因为该邮箱被美国FDA进行屏蔽，因此很多邮件收不到。

02.企业注册过程不能使用公共邮箱，如ABC食品有限公司注册FCE的时候,使用ABCfood@yeah.net,如果这样注册可能会被提示注册邮箱有问题。

另外使用的邮箱名最好与注册人员相关联，比如注册人员为张三，那么使用邮箱名如ABCfoodzhangsan@yeah.net,或ABCfooodzs@yeah.net,这种邮箱最容易被美国FDA识别和接收。

03.企业使用的地址必须具体到门牌号码。FDA系统认为只有门牌号码才能很好证明企业的唯一性，比如企业地址为：漳州市开发区，美国FDA很难通过Google对你企业定位，这样注册时就可能出现异常。

04.若输往美国的低酸罐头及酸化食品未申请注册FCE号码，则产品将会被扣留，同时货物滞留或销毁所发生的费用都将由出口方承担。

4、SID注册

美国FDA法规《食品安全许可证》（21CFR108）同时还要求，低酸罐头及酸化食品的生产企业必须向FDA备案产品加工工艺参数，即SID注册（Submission Identifier）。

 
SID注册需注意问题：

01.申请SID注册时，必须按产品种类和规格分别进行，不同种类和规格的产品将被分配不同的SID号码。

02.企业注册成功SID信息后，必须严格按照SID信息上的杀菌工艺规程参数进行产品加工。如产品杀菌工艺发生改变，必须在法规规定时限内向FDA申请SID变更。

03.若输往美国的低酸罐头及酸化食品未按要求进行SID注册，产品也会被扣留。

美国FDA保留随时到企业生产现场就SID信息执行情况开展核对的权力。

（二）如何判定哪些产品可以豁免低酸罐头或酸化食品SID注册？

Q：以下问题如果答案是 “否” ，产品可被认定为法规规定可以豁免SID登记：

1.产品是密封包装吗? (“倒置规则 ”)

2.是否耐贮存? (非冷藏、冷冻)

3.水分活度大于0.85?

4.A. pH是否大于 4.6?

B. 如果 pH是4.6或更低，是否有的成分在加入到产品前，其pH大于 4.6? (是否酸化了任何成分?)

 
Q：以下问题如果答案是 “是” ，产品可被认定为法规规定可以豁免SID登记：

1.产品是发酵的pH 低于4.6? (pH 的降低是否是由于产品中微生物的活动自然产生了有机酸?)

2.产品是碳酸饮料吗?

3.产品是酒精饮料吗?

4.产品是pH 低于 4.7的番茄制品吗?

当然，以上方法只是一个简单判定法，一些复杂产品的判断没有把握的，企业最好直接联系美国FDA或求助于第三方技术咨询公司。

二、如何进行四项注册？

1、注册网址

1）邓白氏码注册可登录网址：

https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

该项注册有免费注册通道及收费快速注册通道可选择。

2）食品企业注册、FCE、SID注册可登陆网址：https://www.access.fda.gov/进行登记，登记全免费。如企业无独立注册能力，也可以求助于第三方技术咨询公司。

2、四项注册的流程

01.按照美国FDA的要求，低酸罐头及酸化

02.食品企业的注册过程必须遵循以下循序渐进的流程：

03.邓白氏码（DUNS）注册→食品企业注册

04.（反恐注册)→FCE注册→SID注册

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